Стоячи на історичному перетині цілей «двохсотріччя», китайська промисловість медичного обладнання та регуляторні підприємства стикаються з новою ситуацією.Ван Чжесюн, директор Департаменту нагляду за медичними приладами Державної адміністрації з лікарських засобів, заявив, що у 2021 році, щоб забезпечити хороший старт і хороший старт у «14-му п’ятирічному плані», відділ нагляду за медичними приладами впровадить нещодавно переглянуті «Положення про нагляд та адміністрування медичних виробів» і продовжують зміцнювати структуру законів і правил, прийняти «чотири найсуворіші» вимоги як фундаментальну орієнтацію, докладати всіх зусиль для нагляду за якістю медичних виробів для запобігання епідеміям і контроль, посилити управління ризиками та контроль, зосередившись на продуктах високого ризику, докладати всіх зусиль для нагляду за медичними пристроями та підтримувати безпеку медичних виробів. Ситуація є стабільною, і сприяють високоякісному розвитку галузі виробництва медичних виробів.
У 2021 році Держпродспоживслужба посилить розслідування та розгляд справ, а також жорстко припинятиме протиправну діяльність, наприклад неліцензійне виробництво та виробництво неліцензійної продукції, невідповідність обов’язковим стандартам чи технічним вимогам до продукції.У той же час налагодити безперебійний механізм розслідування та обробки.
Підприємство є першою особою, яка відповідає за якість продукції.Провінційні регуляторні бюро з лікарських засобів повинні наглядати та направляти виробників медичних виробів у сфері запобігання та контролю епідемій, щоб повністю виконувати свої основні корпоративні обов’язки, організовувати виробництво в суворій відповідності до законів, стандартів та технічних специфікацій, зміцнювати структуру управління якістю підприємства. систему, зміцнити внутрішнє управління підприємством і навчання працівників. Контроль виробничого процесу та інспекція заводу.
Ван Чжесюн зазначив, що для підвищення ефективності нагляду за медичними приладами необхідно сприяти соціальному спільному управлінню та посилювати координацію між усіма сторонами, а також зміцнювати зв’язок між верхнім і нижнім рівнями, сприяти тісному контакту між регуляторними органами. на всіх рівнях, а також посилити нагляд за якістю виробництва, експлуатації та використання медичних виробів протягом життєвого циклу.Комплексне посилення системи нагляду та посилення наглядової спроможності.
Час публікації: 18 березня 2021 р